治疗乙肝有新药 邵阳市中心医院启动“甲磺酸帕拉德福韦片”Ⅲ期临床试验项目

邵阳新闻在线讯（通讯员 雷龙龙）10月29日，甲磺酸帕拉德福韦片（下称PDV）Ⅲ期药物临床试验在邵阳市中心医院感染科启动。感染科项目团队、药物临床试验机构办以及申办方负责人等参会。

PDV是我国完全自主研发治疗乙肝1.1类创新药，具有肝靶向性的HBV-DNA聚合酶（逆转录酶）抑制剂，前期进行了Ⅱ期临床研究工作，国内28个药物临床试验机构的著名乙肝临床专家一起，在技术方案设计、风险评估与规避、过程管理等方面密切合作，高效运转，在较短的时间内顺利完成了Ⅱ期临床研究工作，试验结果符合预期，支持进一步开展Ⅲ期确证性临床试验。

该院感染科主任谢湘平表示，项目研究团队进行药物临床试验时必须严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位；做好药物管理和受试者随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

药物临床试验机构办主任郭峰对感染科首个Ⅲ期的启动表示祝贺并表示，研究者要有科学、严谨的态度，详细记录每项数据，确保数据的真实性、可靠性，保证试验项目的质量经得起考验。机构办将与项目组密切协作、加强沟通，确保临床试验严格按照方案执行，共同完成本次药物临床试验项目。

申办方药物临床试验监察员介绍了试验的整体情况，试验方案设计、试验流程、受试者筛选、知情同意书签署、不良事件的分析和上报等方面的注意事项，同时参会人员就相关问题进行了热烈讨论。

该院感染科自2014年来科就组织骨干医师及护理人员多次参加国家及省内GCP培训，并在科内组织学习相关法律法规，经过积极努力，于2017年被国家药监局批准为药物临床试验基地。今后随着临床试验项目承接数量的不断增加，药物临床试验工作将在实践中不断优化和规范，为承接更多项目打下坚实基础。同时，药物临床试验的开展也将为助力医院科研平台建设、对外科研交流，进而带动医院的医疗和科研走向新的高度，为市中心医院湘西南区域医疗中心建设贡献力量。